Online-Formular für Reklamationen

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1. Aussteller der Reklamation/ Issuer of the Claim

2.Thema, Problembeschreibung/ Topic, Description of the Problem

3.Eingliederung der Reklamation / Vorkommnis

Definition nach MDR 2017/745 Artikel 2:

Vorkommnis “ bezeichnet eine Fehlfunktion oder Verschlechterung der Eigenschaften oder Leistung eines bereits auf dem Markt bereitgestellten Produkts, einschließlich Anwendungsfehlern aufgrund ergonomischer Merkmale, sowie eine Unzulänglichkeit der vom Hersteller bereitgestellten Informationen oder eine unerwünschte Nebenwirkung
Entsprechend der Eingliederung erfolgt der weiteren Schritte nach der Arbeitsanweisung AA „8 3 5 Meldung von Vorkommnissen „.

Definition nach MDR 2017/745 Artikel 2:

„schwerwiegendes Vorkommnis“ bezeichnet ein Vorkommnis, das direkt oder indirekt eine der nachstehenden Folgen hatte, hätte haben können oder haben könnte:
– den Tod eines Patienten, Anwenders oder einer anderen Person,
– die vorübergehende oder dauerhafte schwerwiegende Verschlechterung des Gesundheitszustands eines Patienten, Anwenders oder anderer Personen, – eine schwerwiegende Gefahr für die öffentliche Gesundheit,
Entsprechend der Eingliederung erfolgt der weiteren Schritte nach der Arbeitsanweisung AA „8 3 5 Meldung von Vorkommnissen „.

4. Sofortmaßnahmen/ Immediate Measures

5. Fehlerursache/ Cause of the Defect

6. Geplante permanente Gegenmaßnahme/ Intended permanent Countermeasure

7. Eingeführte permanente Gegenmaßnahme/ Introduced permanent Countermeasure

8. Weitere Maßnahmen zur Vermeidung von Wiederholungsfehlern/ Further Measures to avoid repeating Defects

9. Erfolgskontrolle/ Control of Success

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